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HipSaver, Inc.: US-Gesundheitsministerium hat festgestellt, dass Universitätsforscher bei einem Forschungsprojekt zu Hüftschützern bestimmte durch das Studiendesign hervorgerufene Risiken absichtlich nicht offengelegt haben

Das OHRP stellte fest, dass das Forscherteam es versäumt hatte, den Testpersonen vorhersehbare Risiken bezüglich des Studiendesigns in angemessener Weise offenzulegen. Auch stellte es fest, dass die Forscher es versäumt hatten, unerwartete Probleme zu melden. Die Erkenntnisse des OHRP wurden auf der Website der Behörde veröffentlicht und sind hier abrufbar: http://www.hhs.gov/ohrp/compliance/letters/index.html

In einem Teil der OHRP-Erkenntnisse wird Folgendes erklärt: „Die Forschungsstudie (HIP PRO) war eine große, mehrere Zentren umspannende randomisierte kontrollierte klinische Studie, die den Effekt hüftschützender Unterwäsche in der Prävention von Hüftfrakturen untersuchen sollte. Bei der Studie wurde ein Unterwäschetyp mit einer Tasche und einem Hüftpolster verwendet, das entweder die linke oder rechte Hüfte der Testpersonen bedeckte. Bei diesen für die Studie gewonnenen Testpersonen handelte es sich um Bewohner von Seniorenheimen. Die Verwendung dieses einseitigen Schutzes stellt eine Abkehr von der Art und Weise dar, wie Hüftschutz-Unterwäsche sonst in der Realität klinisch eingesetzt wird. Denn wenn ein Hüftschutz angeboten wird, dann für beide Hüftseiten gleichzeitig.“ Die Ergebnisse der Studie wurden 2007 im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

Das OHRP verlangt nun, dass die drei beteiligten Forschungszentren die Testpersonen, die an der Studie teilgenommen hatten, kontaktieren. Die Personen sind über die durch das Studiendesign hervorgerufenen Probleme zu informieren – einschließlich des Risikos häufigerer Stürze und Hüftfrakturen.

Die falsch durchgeführte HIP-PRO-Studie wurde durch das National Institute on Aging (NIA) finanziert und kostete den Steuerzahlern 8,5 Mio. US-Dollar.

Hüftschützer sind eine kostengünstige Methode zur Prävention von Hüftfrakturen bei älteren Männern und Frauen, die stürzen. Sie bestehen aus einem Kleidungsstück (gewöhnlich Unterwäsche) und einer jede Hüfte umgebenden Polsterung, die die Aufprallenergie bei einem Sturz auf den Hüftknochen reduziert. Verschiedene große veröffentlichte Studien haben ergeben, dass Hüftschützer gerade in Seniorenheimen sehr effektiv sind. Das dortige Pflegepersonal ermutigt die Bewohner, diese zu tragen.

Das Design der HIP-PRO-Studie sah vor, dass nur eine Hüfte jedes Teilnehmers gepolstert werden sollte – mit der Hypothese, dass man an der gepolsterten Hüftseite dann weniger Frakturen feststellen würde und so beweisen könnte, dass das Polster ein wirksamer Schutz vor Hüftfrakturen sei. Das Studiendesign, einen nur einseitigen Hüftschutz zu verwenden, sorgte in wissenschaftlichen Kreisen für kontroverse Diskussionen. Sowohl die wissenschaftliche Gültigkeit als auch die Ethik dieser Vorgehensweise wurden in Frage gestellt. Tatsächlich ist die Studie vorzeitig abgebrochen worden, weil bei den 2.470 Stürzen paradoxerweise mehr Frakturen an der gepolsterten Hüftseite auftraten als an der ungepolsterten. Bei der Veröffentlichung im JAMA erklärte Dr. Kiel dann, dass seine Studie zu diesem einseitigen Hüftschützer die Unwirksamkeit aller Hüftschützer bestätigte.

„Diese Studie war die erste von etwa 15, bei der mehr Frakturen an gepolsterten Hüften als an nicht gepolsterten auftraten – ein deutlicher Anhaltspunkt, dass mit dem Ein-Polster-Studiendesign etwas nicht gestimmt hat“, erklärte Ed Goodwin, President von HipSaver Inc., einem Hersteller von Hüftschützern.

2008 verklagte Goodwin Dr. Kiel, weil dieser seine Studienergebnisse unzulässigerweise generalisiert auf alle Hüftschützer bezogen hatte. Im Verfahren der vom Gericht angeordneten Offenlegung im Fall „HipSaver gegen Kiel“ kamen überzeugende Beweise ans Licht, die die Falschheit der generellen Schlussfolgerung im JAMA-Artikel untermauerten. Das Studiendesign – mit einer Polsterung an nur einer Hüfte – hatte tatsächlich zu einer statistisch erheblichen Tendenz geführt, dass die gebrechlichen Seniorenheimbewohner auf die gepolsterte Seite fielen. In allen 15 vorangegangenen Studien dagegen war die Tendenz, auf eine bestimmte Seite zu fallen, vom Tragen eines zweiseitigen Standard-Hüftschützers nicht beeinflusst worden. Des Weiteren zeigt die E-Mail-Korrespondenz zwischen den Autoren der Studie, dass diese befürchteten, dass eine vollständige Information des Safety Boards über die Stürze mit dem einseitigen Schutz zum Abbruch der Studie und Ende der Finanzierung geführt hätte.

In einer kürzlichen Discovery-Motion-Anhörung verhängte das Gericht gegen Dr. Kiel wegen seiner Falschaussage bezüglich der Analyse der Studiendaten eine Geldbuße. Der Fall „HipSaver gegen Kiel“ wird später in diesem Jahr im Norfolk Superior Court in Dedham, Massachusetts vor Geschworenen verhandelt.

„Das größte Problem bei der Sache ist, dass wir nicht wissen, wie viele dieser gebrechlichen Senioren, die im Durchschnitt 85 Jahre alt waren, wegen dieses fehlerhaften Studiendesigns und des Verhaltens der Forscher gestorben oder nun körperlich versehrt sind“, so Ed Goodwin. „Die Klage gegen Kiel ist ein geschäftlicher Zivilprozess und geht nicht auf diese Frage ein, weswegen ich beim NIA beantragt habe, dass dieser Sachverhalt untersucht wird. Die unabhängige Untersuchung durch das NIA stützt unsere Behauptung, dass die Schlussfolgerungen der Studie hinsichtlich der Hüftschützer falsch sind, und zeigt, dass die Forscher wissentlich sehr gleichgültig mit diesen Senioren umgegangen sind.“

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